首都医科大学肿瘤中心在研临床试验汇总，各位癌症患者新选择和希望
一、 一项评价Nivolumab（PD-1抗体） 对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的疗效与安全性的随机、多中心、3期临床试验
实验组用药：Nivolumab（PD-1抑制剂）
对照组用药：索拉非尼
入组标准
1、患有晚期肝细胞癌的受试者，即疾病不适合根治性手术和/或局部区域治疗，或手术和/或局部区域治疗后进展性疾病
2、先前没有进行肝细胞癌的系统治疗
排除标准
1、已知纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合胆管癌的HCC；
2、先前肝移植；
3、肝性脑病病史
4、有临床意义的腹水，即通过筛查期体检发现任何腹水或任何先前或目前需要治疗的腹水
5、在过去6个月内出现门静脉高压伴随食道出血或胃底静脉曲张；
6、活动性脑转移或软脑膜转移。
7、活动性共感染
二、 在亚洲肝功能Child-Pugh A级、MET+晚期肝细胞癌受试者中评价MSC2156119J单药对比索拉菲尼的疗效、安全性和药代动力学的一项多中心、随机、Ib/II期试验
实验组用药：MSC2156119J（C-Met抑制剂）
对照组用药：索拉非尼
入组标准（加粗的为主要入组标准）
1. 组织学或细胞学确诊的肝细胞癌
2. 晚期HCC的 BCLC B 期或C期，不适合手术和／或局部区域治疗，或在手术和
／或局部区域治疗后出现疾病进展的受试者。
3. 要求进行肿瘤活检（不包括细针抽吸和细胞学样本）以检测 MET 状态（推荐新
鲜治疗前肿瘤活检，但存档的肿瘤样本是可接受的）。
4. 由中心实验室（仅在 II 期试验）确定为 MET+（Ib期为回顾性，在 II 期用于受试
者的选择），MET+指符合下列标准：c-Met 蛋白过表达，是指免疫组化法显示
大部分（≥50%）肿瘤细胞 MET 染色强度为中等（2+）或较强（3+）
排除标准
1. 既往接受过全身性抗癌治疗的晚期 HCC，包括靶向治疗（例如，索拉非尼）、
化疗或其他任何试验药物（仅在 II 期试验中）
2. 既往接受过针对 HGF/c-Met 通路的药物治疗
3. 试验治疗第 1 天之前的 4 周内接受既往局部-区域治疗（例如，大手术、放疗、
肝动脉栓塞、经导管动脉生化栓塞、化疗栓塞、射频消融、经皮乙醇注射、冷
冻消融）
4. 肝移植既往史
5. 有症状的或未治疗的已知中枢神经系统（CNS）或脑转移
6. 在试验治疗第 1 天之前 4 周内临床上明显胃肠道出血
三、 甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肝细胞癌患者的随机双盲、平行对照、多中心III期临床研究
实验组用药：阿帕替尼（VEGFR-2抑制剂）
对照组用药：安慰剂
入组标准
1. 年龄：≥18岁；
2. 严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2011年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的复发/转移的HCC患者，并且无法接受姑息性手术或放射治疗，且至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）；
3. 系统化疗（奥沙利铂等单药或联合用药的全身化疗）和/或索拉非尼等分子靶向治疗失败或不可耐受的HCC患者；
4. 一线系统治疗失败且停药距本研究入组（签署知情同意时间）≥2周且AE基本恢复正常（NCI-CTCAE≤Ⅰ级）；
5. Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分）；
6. BCLC临床分期为 B-C期；
7. HBV DNA＜2000 IU/ml（104拷贝/ml）。
排除标准
1. 在参加该研究前的4周内接受过任何局部治疗（包括但不限于手术、放疗、肝A栓塞、TACE、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）；
2. 已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
3. 准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）；
4. 有临床症状的腹水（即需要治疗性的腹腔穿刺或引流），或Child-Pugh评分＞ 2；
5. 以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++及以上不可入组；如大便潜血+，要求进行胃镜检查；
6. 在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿。
四、 比较曲妥珠单抗生物仿制药HLX02与欧洲-来源赫赛汀治疗既往未经治疗的HER2-过度表达转移性乳腺癌患者的疗效并评价二者的安全性和免疫原性的双盲、随机化、多中心、III期临床研究
实验组用药：HLX02（曲妥珠单抗仿制药）+多西他赛
对照组用药：赫赛汀+多西他赛
入组标准
1. 年龄 ≥ 18岁且 ≤ 70岁的男性或女性
2. 经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期（IIIb期）、转移性（IV期）或复发性的非鳞状细胞NSCLC；若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行分类
3. 肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR野生型
排除标准
1. 既往接受过对于当前阶段疾病（不适合接受多学科治疗的IIIb期，IV期或复发性疾病）的化疗或靶向治疗（如单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂）。允许接受既往手术和放射治疗，但是必须符合本研究方案列出的有关两种治疗方法的标准。如果既往接受过辅助化疗，6个月内复发的受试者需要排除入组 （辅助化疗时间需要超过6个月）
2. 混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌
3. 肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR突变型，因各种原因无法确定EGFR状态的可以入选。
4. 在筛选前3个月内有咯血史，咳出的血量大于2.5 mL
5. 影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象。
6. 有脑部转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎史，或筛选时经CT或MRI证实脑部转移
五、在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者中比较 IBI305（贝伐单抗仿制药物）联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性的随机、双盲、多中心 III 期研究
入组标准
1. 年龄 ≥ 18岁且 ≤ 70岁的男性或女性
2. 经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期（IIIb期）、转移性（IV期）或复发性的非鳞状细胞NSCLC；若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行分类
3. 肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR野生型
排除标准
1. 既往接受过对于当前阶段疾病（不适合接受多学科治疗的IIIb期，IV期或复发性疾病）的化疗或靶向治疗（如单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂）。允许接受既往手术和放射治疗，但是必须符合本研究方案列出的有关两种治疗方法的标准。如果既往接受过辅助化疗，6个月内复发的受试者需要排除入组 （辅助化疗时间需要超过6个月）
2. 混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌
3. 肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR突变型，因各种原因无法确定EGFR状态的可以入选。
4. 在筛选前3个月内有咯血史，咳出的血量大于2.5 mL
5. 影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象。
6. 有脑部转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎史，或筛选时经CT或MRI证实脑部转移
五、 甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的前瞻性、开放性、单臂的全国多中心Ⅳ期临床研究（Ahead-G201研究）
实验设计：阿帕替尼（VEGFR-2抑制剂）单臂研究，购买两周期后赠药
入组标准
1. 年龄：18岁～75岁，男女不限；
2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌， CT扫描≥10mm，
3. 二线化疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者；
排除标准
1. 具有胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：（1）有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；（2）3个月内有黑便、呕血病史者；（3）对于大便潜血（＋）-且原发性胃部肿瘤病灶未行手术切除的，必须进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且经治医师认为有可能引起病灶出血者；
2. 有症状的中枢神经系统转移；
六、 甲磺酸阿帕替尼治疗晚期EGFR野生型、非鳞、非小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
实验组用药：阿帕替尼（VEGFR-2抑制剂）
对照组用药：安慰剂
入组标准
1. 年龄：18岁～70岁；
2. 经病理学确诊的晚期（ⅢB, Ⅳ期）非鳞、非小细胞肺癌
3. 经过EGFR突变检测证实为EGFR突变阴性（EGFR野生型）
4. 既往经过二线化疗（累计为2-3个化疗方案，且至少包含一种以铂类为基础的化疗）治疗失败或出现复发的患者，但既往接受过EGFR-TKI靶向治疗的患者可以入组。
排除标准
1. 鳞癌（包括腺鳞癌）；小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）；
2. 活动性（未经医疗控制）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（随机前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价，确认为无脑出血症状）；
七、 苹果酸法米替尼治疗晚期结直肠癌受试者的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心IId-III期临床研究
实验组用药：法米替尼（多靶点酪氨酸酶抑制剂）
对照组用药：安慰剂
入组标准
1.男性或女性患者：18-75岁（≥18岁，≤75岁）；
2.经病理学确诊的晚期结、直肠腺癌（所有其他组织学类型都排除在外）患者；
3.既往曾接受过≥二线标准化疗（标准化疗方案中需用过氟尿嘧啶类、伊立替康和奥沙利铂）且治疗失败；
排除标准
1. 以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
2. 既往接受过VEGFR类小分子酪氨酸激酶抑制剂（如法米替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼等）治疗的患者；
3. 有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0中3度或以上的出血事件；
4. 筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，随机化前28天内必须进行增强CT或增强核磁共振（MRI，Magnetic Resonance Imaging）检查，排除中枢神经系统转移；
5. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
实验组用药：Nivolumab（PD-1抑制剂）
对照组用药：索拉非尼
入组标准
1、患有晚期肝细胞癌的受试者，即疾病不适合根治性手术和/或局部区域治疗，或手术和/或局部区域治疗后进展性疾病
2、先前没有进行肝细胞癌的系统治疗
排除标准
1、已知纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合胆管癌的HCC；
2、先前肝移植；
3、肝性脑病病史
4、有临床意义的腹水，即通过筛查期体检发现任何腹水或任何先前或目前需要治疗的腹水
5、在过去6个月内出现门静脉高压伴随食道出血或胃底静脉曲张；
6、活动性脑转移或软脑膜转移。
7、活动性共感染
二、 在亚洲肝功能Child-Pugh A级、MET+晚期肝细胞癌受试者中评价MSC2156119J单药对比索拉菲尼的疗效、安全性和药代动力学的一项多中心、随机、Ib/II期试验
实验组用药：MSC2156119J（C-Met抑制剂）
对照组用药：索拉非尼
入组标准（加粗的为主要入组标准）
1. 组织学或细胞学确诊的肝细胞癌
2. 晚期HCC的 BCLC B 期或C期，不适合手术和／或局部区域治疗，或在手术和
／或局部区域治疗后出现疾病进展的受试者。
3. 要求进行肿瘤活检（不包括细针抽吸和细胞学样本）以检测 MET 状态（推荐新
鲜治疗前肿瘤活检，但存档的肿瘤样本是可接受的）。
4. 由中心实验室（仅在 II 期试验）确定为 MET+（Ib期为回顾性，在 II 期用于受试
者的选择），MET+指符合下列标准：c-Met 蛋白过表达，是指免疫组化法显示
大部分（≥50%）肿瘤细胞 MET 染色强度为中等（2+）或较强（3+）
排除标准
1. 既往接受过全身性抗癌治疗的晚期 HCC，包括靶向治疗（例如，索拉非尼）、
化疗或其他任何试验药物（仅在 II 期试验中）
2. 既往接受过针对 HGF/c-Met 通路的药物治疗
3. 试验治疗第 1 天之前的 4 周内接受既往局部-区域治疗（例如，大手术、放疗、
肝动脉栓塞、经导管动脉生化栓塞、化疗栓塞、射频消融、经皮乙醇注射、冷
冻消融）
4. 肝移植既往史
5. 有症状的或未治疗的已知中枢神经系统（CNS）或脑转移
6. 在试验治疗第 1 天之前 4 周内临床上明显胃肠道出血
三、 甲磺酸阿帕替尼片二线治疗晚期肝细胞癌患者的随机双盲、平行对照、多中心III期临床研究
实验组用药：阿帕替尼（VEGFR-2抑制剂）
对照组用药：安慰剂
入组标准
1. 年龄：≥18岁；
2. 严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2011年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的复发/转移的HCC患者，并且无法接受姑息性手术或放射治疗，且至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）；
3. 系统化疗（奥沙利铂等单药或联合用药的全身化疗）和/或索拉非尼等分子靶向治疗失败或不可耐受的HCC患者；
4. 一线系统治疗失败且停药距本研究入组（签署知情同意时间）≥2周且AE基本恢复正常（NCI-CTCAE≤Ⅰ级）；
5. Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分）；
6. BCLC临床分期为 B-C期；
7. HBV DNA＜2000 IU/ml（104拷贝/ml）。
排除标准
1. 在参加该研究前的4周内接受过任何局部治疗（包括但不限于手术、放疗、肝A栓塞、TACE、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）；
2. 已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
3. 准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）；
4. 有临床症状的腹水（即需要治疗性的腹腔穿刺或引流），或Child-Pugh评分＞ 2；
5. 以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血++及以上不可入组；如大便潜血+，要求进行胃镜检查；
6. 在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿。
四、 比较曲妥珠单抗生物仿制药HLX02与欧洲-来源赫赛汀治疗既往未经治疗的HER2-过度表达转移性乳腺癌患者的疗效并评价二者的安全性和免疫原性的双盲、随机化、多中心、III期临床研究
实验组用药：HLX02（曲妥珠单抗仿制药）+多西他赛
对照组用药：赫赛汀+多西他赛
入组标准
1. 年龄 ≥ 18岁且 ≤ 70岁的男性或女性
2. 经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期（IIIb期）、转移性（IV期）或复发性的非鳞状细胞NSCLC；若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行分类
3. 肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR野生型
排除标准
1. 既往接受过对于当前阶段疾病（不适合接受多学科治疗的IIIb期，IV期或复发性疾病）的化疗或靶向治疗（如单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂）。允许接受既往手术和放射治疗，但是必须符合本研究方案列出的有关两种治疗方法的标准。如果既往接受过辅助化疗，6个月内复发的受试者需要排除入组 （辅助化疗时间需要超过6个月）
2. 混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌
3. 肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR突变型，因各种原因无法确定EGFR状态的可以入选。
4. 在筛选前3个月内有咯血史，咳出的血量大于2.5 mL
5. 影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象。
6. 有脑部转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎史，或筛选时经CT或MRI证实脑部转移
五、在晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者中比较 IBI305（贝伐单抗仿制药物）联合紫杉醇/卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇/卡铂治疗有效性和安全性的随机、双盲、多中心 III 期研究
入组标准
1. 年龄 ≥ 18岁且 ≤ 70岁的男性或女性
2. 经组织学或细胞学证实的不能手术治疗的局部晚期（IIIb期）、转移性（IV期）或复发性的非鳞状细胞NSCLC；若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行分类
3. 肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR野生型
排除标准
1. 既往接受过对于当前阶段疾病（不适合接受多学科治疗的IIIb期，IV期或复发性疾病）的化疗或靶向治疗（如单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂）。允许接受既往手术和放射治疗，但是必须符合本研究方案列出的有关两种治疗方法的标准。如果既往接受过辅助化疗，6个月内复发的受试者需要排除入组 （辅助化疗时间需要超过6个月）
2. 混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌
3. 肿瘤组织学或细胞学证实为EGFR突变型，因各种原因无法确定EGFR状态的可以入选。
4. 在筛选前3个月内有咯血史，咳出的血量大于2.5 mL
5. 影像显示有肿瘤侵入大血管的迹象。
6. 有脑部转移、脊髓压迫或癌性脑膜炎史，或筛选时经CT或MRI证实脑部转移
五、 甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的前瞻性、开放性、单臂的全国多中心Ⅳ期临床研究（Ahead-G201研究）
实验设计：阿帕替尼（VEGFR-2抑制剂）单臂研究，购买两周期后赠药
入组标准
1. 年龄：18岁～75岁，男女不限；
2. 经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌， CT扫描≥10mm，
3. 二线化疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者；
排除标准
1. 具有胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：（1）有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；（2）3个月内有黑便、呕血病史者；（3）对于大便潜血（＋）-且原发性胃部肿瘤病灶未行手术切除的，必须进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且经治医师认为有可能引起病灶出血者；
2. 有症状的中枢神经系统转移；
六、 甲磺酸阿帕替尼治疗晚期EGFR野生型、非鳞、非小细胞肺癌随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
实验组用药：阿帕替尼（VEGFR-2抑制剂）
对照组用药：安慰剂
入组标准
1. 年龄：18岁～70岁；
2. 经病理学确诊的晚期（ⅢB, Ⅳ期）非鳞、非小细胞肺癌
3. 经过EGFR突变检测证实为EGFR突变阴性（EGFR野生型）
4. 既往经过二线化疗（累计为2-3个化疗方案，且至少包含一种以铂类为基础的化疗）治疗失败或出现复发的患者，但既往接受过EGFR-TKI靶向治疗的患者可以入组。
排除标准
1. 鳞癌（包括腺鳞癌）；小细胞肺癌（包括小细胞癌和非小细胞混合的肺癌）；
2. 活动性（未经医疗控制）的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT 或MRI 检查发现脑或软脑膜的疾病（随机前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价，确认为无脑出血症状）；
七、 苹果酸法米替尼治疗晚期结直肠癌受试者的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心IId-III期临床研究
实验组用药：法米替尼（多靶点酪氨酸酶抑制剂）
对照组用药：安慰剂
入组标准
1.男性或女性患者：18-75岁（≥18岁，≤75岁）；
2.经病理学确诊的晚期结、直肠腺癌（所有其他组织学类型都排除在外）患者；
3.既往曾接受过≥二线标准化疗（标准化疗方案中需用过氟尿嘧啶类、伊立替康和奥沙利铂）且治疗失败；
排除标准
1. 以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
2. 既往接受过VEGFR类小分子酪氨酸激酶抑制剂（如法米替尼、索拉非尼、舒尼替尼、瑞戈非尼等）治疗的患者；
3. 有出血病史，筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.0中3度或以上的出血事件；
4. 筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，随机化前28天内必须进行增强CT或增强核磁共振（MRI，Magnetic Resonance Imaging）检查，排除中枢神经系统转移；
5. 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
本帖最后编辑于2018-05-13
