默沙东宣布FDA批准Keytruda上市用于治疗淋巴瘤
近日，默沙东（MSD）宣布FDA已经批准其重磅免疫疗法Keytruda上市，治疗纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL，一种非霍奇金淋巴瘤）。值得一提的是，这是首个治疗这一疾病的抗PD-1疗法，也是Keytruda在恶性血液癌症领域的第二个适应症。
PMBCL是一种侵袭性弥漫性大B细胞淋巴瘤，占所有非霍奇金淋巴瘤的约2%至4%，这种疾病主要影响青年人，女性患者比例约为男性患者的1.7-2倍。
Keytruda是一种已被批准用于多种癌症的免疫疗法，可治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、以及头颈部鳞状细胞癌等。它可以选择性阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2结合，激活淋巴T细胞杀死癌细胞。默沙东正在对Keytruda进行750项不同的临床试验。
此次PMBCL适应症的获批，是基于多中心、开放标签、单臂临床研究KEYNOTE-170的试验数据。患者每三周接受一次200 mg固定剂量的Keytruda单药治疗，直至病情进展或毒性变得不可接受。主要终点是总体缓解率（ORR），关键次要终点包括缓解持续时间（DOR）、药物安全性和耐受性。
试验结果显示，Keytruda治疗组的ORR为45%（24例，95% CI:32-60），完全缓解率（CRR）为11%，部分缓解率（PRR）为34%。在24例参加随访的患者中，中位DOR尚未达到（范围：1.1-19.2+月），实现客观缓解（完全或部分）的中位时间为2.8个月（范围：2.1-8.5月）。
Dana-Farber癌症研究所血液肿瘤治疗中心的医学肿瘤学家Philippe Armand博士表示： “复发性或难治性PMBCL通常是一种难治的疾病，而且许多患者都是年轻人。Keytruda的临床试验治疗，产生了有意义的缓解率，一些患者能达到完全缓解。因此该批准为疾病发生进展，或历经多次治疗仍不幸复发的PMBCL患者提供了另一种治疗选择。”
▲默沙东研究试验室肿瘤临床研究副总裁Jonathan Cheng博士（图片来源：默沙东官网）
默沙东研究试验室肿瘤临床研究副总裁Jonathan Cheng博士说：“默沙东的抗PD-1疗法Keytruda此次获得的难治性或复发性PMBCL适应症批准，将给这种罕见疾病患者提供重要的治疗新选择，这体现了默沙东一贯的对血液癌症患者的承诺，并标志着Keytruda在血液恶性肿瘤中的第二个适应症。”
我们期待Keytruda能为广大的癌症患者带来更多好消息！
参考资料：
[1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® （pembrolizumab） for Treatment of Refractory or Relapsed Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma （PMBCL）
[2] FDA Accepts Supplemental Biologics License Application （sBLA） Assigns Priority Review to Merck’s KEYTRUDA® （pembrolizumab） for Treatment of Relapsed or Refractory Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma （PMBCL）
[3] 默沙东官网
[4] Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma
原标题：Keytruda斩获本周第二次获批，治疗淋巴瘤
PMBCL是一种侵袭性弥漫性大B细胞淋巴瘤，占所有非霍奇金淋巴瘤的约2%至4%，这种疾病主要影响青年人，女性患者比例约为男性患者的1.7-2倍。
Keytruda是一种已被批准用于多种癌症的免疫疗法，可治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、以及头颈部鳞状细胞癌等。它可以选择性阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2结合，激活淋巴T细胞杀死癌细胞。默沙东正在对Keytruda进行750项不同的临床试验。
此次PMBCL适应症的获批，是基于多中心、开放标签、单臂临床研究KEYNOTE-170的试验数据。患者每三周接受一次200 mg固定剂量的Keytruda单药治疗，直至病情进展或毒性变得不可接受。主要终点是总体缓解率（ORR），关键次要终点包括缓解持续时间（DOR）、药物安全性和耐受性。
试验结果显示，Keytruda治疗组的ORR为45%（24例，95% CI:32-60），完全缓解率（CRR）为11%，部分缓解率（PRR）为34%。在24例参加随访的患者中，中位DOR尚未达到（范围：1.1-19.2+月），实现客观缓解（完全或部分）的中位时间为2.8个月（范围：2.1-8.5月）。
Dana-Farber癌症研究所血液肿瘤治疗中心的医学肿瘤学家Philippe Armand博士表示： “复发性或难治性PMBCL通常是一种难治的疾病，而且许多患者都是年轻人。Keytruda的临床试验治疗，产生了有意义的缓解率，一些患者能达到完全缓解。因此该批准为疾病发生进展，或历经多次治疗仍不幸复发的PMBCL患者提供了另一种治疗选择。”
▲默沙东研究试验室肿瘤临床研究副总裁Jonathan Cheng博士（图片来源：默沙东官网）
默沙东研究试验室肿瘤临床研究副总裁Jonathan Cheng博士说：“默沙东的抗PD-1疗法Keytruda此次获得的难治性或复发性PMBCL适应症批准，将给这种罕见疾病患者提供重要的治疗新选择，这体现了默沙东一贯的对血液癌症患者的承诺，并标志着Keytruda在血液恶性肿瘤中的第二个适应症。”
我们期待Keytruda能为广大的癌症患者带来更多好消息！
参考资料：
[1] FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® （pembrolizumab） for Treatment of Refractory or Relapsed Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma （PMBCL）
[2] FDA Accepts Supplemental Biologics License Application （sBLA） Assigns Priority Review to Merck’s KEYTRUDA® （pembrolizumab） for Treatment of Relapsed or Refractory Primary Mediastinal Large B-Cell Lymphoma （PMBCL）
[3] 默沙东官网
[4] Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma
原标题：Keytruda斩获本周第二次获批，治疗淋巴瘤
